Мониторинг в клинических исследованиях
Контракт подписан, исследование идёт полным ходом. Однако, кто и как гарантирует уверенность спонсору в том, что его средства не были вложены зря? Об этом спонсор должен позаботиться до начала исследования, выбрав кто будет заниматься проверкой проекта на безопасность и соответствие всем формальным процедурам. Это могут быть сотрудники спонсора, контрактные исследовательские организации или независимые специалисты.
Для начала, необходимо разобраться в том, что же такое мониторинг в клинических исследованиях. Мониторинг клинического исследования – это процесс контроля за ходом клинического исследования, призванный гарантировать, что оно проводится, документируется и информация о нем передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу, правилам GCP, стандартным операционным процедурам и требованиям официальных инстанций. Всё эти процедуры носят название «мониторинг клинического исследования», а профессионалы, которые оказывают данные услуги, называются мониторами или CRA (Clinical Research Associate).
Специалист по клиническим исследованиям или CRA (Clinical Research Associate) — это очень ответственная, престижная и достаточно хорошо оплачиваемая профессия на фармацевтическом рынке. Он занимается исследованиями желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. Однако это лишь малая, но основная часть огромного круга его обязанностей. В разных компаниях эта должность может называться по-разному: контролером клинических исследований (или испытаний), администратором, научным сотрудником или координатором.
Как отмечает исполнительный директор «X7 Research» Дмитрий Крючков, монитор клинических исследований должен хорошо разбираться в различных терапевтических областях, понимать методики обследования пациентов, в том числе и высокотехнологичные методы. Кроме того, необходимо знать и понимать правила надлежащей клинической практики (стандарт GCP ICHE6), отлично разбираться в российском и международном законодательстве в области организации и проведения КИ.
К кандидатам на эту позицию действительно предъявляются жесткие требования: обязательно высшее медицинское, реже — фармацевтическое образование, знание английского языка. Компании также требуют от соискателя отличной коммуникабельности в письменной и устной речи, как на русском, так и на английском языках, умения налаживать отношения с людьми, умение работать в команде и внимательности к деталям. Математический склад ума, коммерческая жилка, навыки административной и организаторской деятельности также приветствуются. Эта работа требует высокой самоорганизованности и умения быстро усваивать информацию. Очень желателен предшествующий опыт в той же области, который может включать в себя медицинскую практику, продажу лекарств, клиническую работу в лаборатории, работу с клиническими данными, фармацевтические исследования.
В соответствии с последовательным развитием любого клинического проекта, в работе монитора также можно выделить несколько основных этапов работы: до начала клинической части, в ходе исследования и после завершения клинической части исследования.
Так, на этапе подготовки к клиническому исследованию, специалист по мониторингу проводит подбор и инструктирование врачей, консультантов и испытателей, квалифицированных для проведения испытания. Также в его обязанности входит подготовка исследовательских лабораторий и центров — их обеспечение необходимым оборудованием и материалами.
На этапе проведения клинической чисти исследования, на плечи монитора ложится контроль за испытанием в ходе его выполнения, включающий регулярное посещение исследовательских центров, сбор и проверку истории болезни пациентов, а также решение текущих проблем, которые, к слову, могут носить самый непредвиденный характер.
На этапе завершения испытаний, монитор клинического исследования проводит закрытие исследовательских центров, а также принимает участие в подготовке технического отчета по испытаниям вместе со специалистом по статистической обработке медицинских данных.
Стоит отметить, что работа специалиста по клиническим исследованиям значительно различается в разных компаниях. В некоторых компаниях он участвует в процессе от начала до конца — от обсуждения испытаний с врачом, подавшим идею, и разработки протокола испытаний до написания заключительного отчета. В других компаниях проект испытаний разрабатывает врач-консультант, а функция специалиста состоит в сборе данных по ходу испытаний.
Из всего вышеизложенного очевидно, что работа CRA не только сложная, но и интересная, разнообразная. Такого рода специалисты должны в себе совмещать как навыки переговоров (soft skills), присущие высоко квалифицированным менеджерам, так и быть максимально сконцентрированными и сосредоточенными для того, чтобы не допустить ошибок в заполнении и проверке различных официальных документов. Именно профессионализм монитора гарантирует исследованию безопасность и соответствие формальным требованиям.
В X7 Research работают только высококвалифицированные и опытные CRA. Наши специалисты принимают участие в исследованиях кардиологии, неврологии, ревматологии, онкологии, пульмонологии и многих других областях медицины. Кроме того, наши мониторы обладают опытом работы в целевых нозологиях. Выбрав нашу компанию, вы можете быть уверены в качестве предоставленных услуг.
Источник: medi.