Новая система фармаконадзора позволяет требовать от индустрии пострегистрационных исследований
С апреля Росздравнадзор запустил новую автоматизированную информационную систему (АИС), призванную автоматизировать прием данных о нежелательных реакциях.
С созданием такой системы сообщения будут передаваться напрямую в XML формате из базы данных держателей регистрационных удостоверений, отметил начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.
«Применительно к индустрии мы проходим второй этап цифровизации – от заполнений окон интерфейса к автоматической передаче файла в установленном формате напрямую к нам, — заявил он. — В перспективе дополнительно к этому будет присоединяться информация, получаемая через мобильное приложение».
По словам представителя Росздравнадзора, изменение системы фармаконадзора позволит требовать пострегистрационных исследований от индустрии, в том числе пострегистрационных исследований безопасности.
Более того, открывается возможность отслеживать случаи индивидуальной непереносимости при синонимической замене, которые теперь должны сообщаться и могут служить основанием для нашего более пристального внимания воспроизведенному препарату.
Новые нормы фармаконадзора обеспечивают техническую реализацию программ управления рисками при решении вопроса о замене препаратов с узким терапевтическим индексом по необходимости.
Создается безопасная среда использования воспроизведенных препаратов, контроля и оценки сравнительной эффективности и безопасности.
Исполнительный директор компании Flex Databases Ольга Логиновская, заявила, что приказ «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» адаптирует национальные требования к фармаконадзору и отчетные документы к нормам ЕАЭС.
«Объем информации, которую нужно сообщать, стал гармонизирован с подходом ЕС, и очень похож на то, что требуется в ЕС от индустрии разработчиков лекарственных препаратов, — отметила она. — Впервые установлены требования к необходимости документирования фармаконадзора в медицинских организациях, расширен объем сообщений. Кроме того, этот порядок закрепил необходимость создания системы фармаконадзора в компаниях-держателях регистрационных удостоверений в России».
Источник: pharmvestnik.ru