Публикации от Evgeniy Makarevich

В США одобрен препарат для лечения метастатического рака мочевого пузыря

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 12 апреля предоставило ускоренное одобрение препарату Balversa (эрдафитиниб), который предназначен для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим злокачественным новообразованием мочевого пузыря при наличии мутации генов FGFR3 или FGFR2, в случае прогрессирования на фоне или после химиотерапии на основе […]

Встреча с Председателем Фонда «Сколково» Аркадием Владимировичем Дворковичем

12 апреля 2019 года в Технопарке «Сколково» прошла встреча с Председателем Фонда «Сколково» Аркадием Владимировичем Дворковичем! Команда X7 Research встретилась с первыми лицами и резидентами “Сколково”!

EMA одобряет генную терапию Zynteglo для лечения пациентов с бета-талассемией

Комитета EMA по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендует предоставить условное разрешение на продажу для генной терапии Zynteglo. Это препарат для лечения пациентов с бета-талассемией (с 12 лет), которым необходимо регулярное переливание крови и которым не нашли подходящих доноров для трансплантации стволовых клеток. Талассемии – группа наследственных заболеваний кроветворной системы, которые […]

Новая система фармаконадзора позволяет требовать от индустрии пострегистрационных исследований

С апреля Росздравнадзор запустил новую автоматизированную информационную систему (АИС), призванную автоматизировать прием данных о нежелательных реакциях. С созданием такой системы сообщения будут передаваться напрямую в XML формате из базы данных держателей регистрационных удостоверений, отметил начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. «Применительно к индустрии мы проходим второй этап цифровизации – от […]

X7 Research на выставке IPhEB Russia 2019

Компания X7 Research принмала участие в прошедшей выставке IPhEB Russia 2019 в Санкт-Петербурге. IPhEB Russia – ключевое событие фармацевтического рынка России, площадка эффективных переговоров с клиентами ведущих российских и зарубежных фарм и биотех компаний со всего мира. Крупнейшая в России международная выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств.  

Johnson & Johnson выводит на рынок США светоадаптивные контактные линзы

Подразделение Johnson & Johnson Vision выводит на американский рынок светоадаптивные контактные линзы. Они способны подстраиваться под разные уровни освещенности; в них используется та же технология Transitions, которая применяется при производстве линз для очков. Контактные линзы называются Acuvue Oasys и используются для ежедневного ношения. Одна упаковка рассчитана на 2 недели. Линзы содержат добавку, которая реагирует на […]

В России зарегистрирован первый антидот к дабигатрану

Компания Boehringer Ingelheim заявила о регистрации лекарственного препарата идаруцизумаб в России. Это специфический антагонист к пероральному антикоагулянту дабигатрану (Прадакса). ⠀ Идаруцизумаб предназначен для применения пациентам, принимающим дабигатран, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтного эффекта, в том числе, когда необходимо провести экстренное хирургическое вмешательство и при жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении. ⠀ Препарат был зарегистрирован на основании результатов […]

FDA одобряет новый дженерик валсартана на фоне дефицита лекарств

FDA одобрило новый дженерик препарата valsartan для регулирования артериального давления. Это стало одним из способов решения проблемы сокращения поставок после того, как некоторые фармпроизводители отозвали свои препараты валсартана из-за потенциального риска развития рака. FDA рассматривает по ускоренной процедуре регистрационную заявку на дженерик valsartan индийской компании Элкем Лэбораториз Эл-ти-ди до его одобрения. Одобренный препарат – это […]

ВОЗ разработала новую стратегию по борьбе с гриппом

Всемирная организация здравоохранения приняла новую стратегию по борьбе с гриппом на 2019-2030 годы. Ее цель – более эффективное предотвращение сезонных вспышек болезни, улучшение контроля за передачей вируса людям от животных и подготовке к очередной пандемии гриппа, которая, по словам экспертов, неизбежна. Согласно заявлению генерального директора ВОЗ Тедроса Аданома Гебрейесуса, риск передачи нового вируса гриппа от […]

Вебинар от X7 Research “ПООБ. Актуальные требования и подход к разработке”

Уважаемые коллеги! 14 марта прошел первый вебинар из серии “ПООБ. Актуальные требования и подход к разработке”. Запись вебинара вы можете просмотреть по ссылке. Вебинар разработан для сотрудников, участвующих в организации системы фармаконадзора, а также сотрудников клинических и регуляторных отделов. Автор вебинара: Латышева Ольга Игоревна Руководитель отдела фармаконадзора X7 Research