Публикации от Evgeniy Makarevich

НИИ особо чистых биопрепаратов возобновляет выпуск антиоксидантного средства

ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» ФМБА принял решение вернуть на рынок оригинальный лекарственный препарат «Рексод®» (МНН: супероксиддисмутаза), который был разработан и произведен на базе института. Препарат выпускается в новой лекарственной форме – раствор для внутривенного введения. Супероксиддисмутаза – является эндогенным акцептором свободных кислородных радикалов. Из-за их избыточного накопления в клетках развивается патологические процессы, […]

Вебинар «Периодический обновляемый отчет по безопасности. Актуальные требования и подход к разработке»

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в бесплатном вебинаре, подготовленным компанией X7 Research. Тема: «Периодический обновляемый отчет по безопасности. Актуальные требования и подход к разработке». На вебинаре будут обсуждаться следующие вопросы: Основные регуляторные требования Планирование деятельности сотрудников для своевременной подготовки отчета Сбор информации Цели и задачи ПООБ Структура и оформление отчета Польза и риски применения […]

Завершена II фаза клинических исследований нового российского препарата от онихомикоза

ГК «Пробиотек» сообщила об окончании II фазы клинических исследований российского комбинированного препарата от онихомикоза. Исследования проводились одновременно в пяти ведущих дерматовенерологических центрах России, в которых участвовал 81 пациент. Был использован открытый сравнительный дизайн с параллельными группами с разной кратностью приема, которая зависела от когорты пациентов. Проект был завершен досрочно – за 1 год, несмотря 180-дневную […]

В США одобрен препарат для лечения редкого заболевания крови

Компания Sanofi получила от американских регуляторных органов регистрационное свидетельство на препарат каплацизумаб (caplacizumab) для лечения тромботической тромбоцитопенической пурпуры. Это довольно тяжелое и редкое заболевание. Такая терапия зарегистрирована для проведения только среди взрослых пациентов. Такое решение было принято после изучения результатов клинического исследования, которое проводилось среди 145 пациентов. КИ показало превосходство нового препарата над плацебо. Каплацизумаб […]

Онкологи призывают пересмотреть подходы к клиническим рекомендациям

Клинические рекомендации по онкологии в российской практике содержат позиции, которые категорически неприемлемы для применения. Такое мнение прозвучало на круглом столе «Чего мы в России не знаем про рак?», который прошёл 4 февраля во Всемирный День борьбы с раком. Инициаторами дискуссии были благотворительный фонд Русфонд и благотворительная организация Cancer Fund. По замечанию хирурга-онколога, соучредителя Cancer Fund […]

Созданное в РФ лекарство прошло клинические испытания как средство от клещевого энцефалита

Противовирусный препарат триазавирин разработали исследователи Уральского отделения Российской академии наук и Уральского федерального университета. Сотрудники Красноярского государственного медицинского университета провели клинические испытания противовирусного препарата триазавирина, разработанного уральскими исследователями, и подтвердили его эффективность при клещевом вирусном энцефалите (КВЭ). Об этом сообщила пресс-служба Министерства науки и высшего образования РФ. Согласно статистике, Красноярский край считается крупнейшим природным очагом […]

Всемирный день борьбы с раковыми заболеваниями

Всемирный день борьбы с раковыми заболеваниями (World Cancer Day), или Всемирный день борьбы против рака — ежегодное мероприятие, которое организуется Международным противораковым союзом с 2005 года. Его цель — привлечь внимание общественности к этой проблеме, напомнить о том, насколько опасны и распространены сейчас онкологические заболевания, и значительно снизить смертность от рака. Рак — это общее […]

Великобритания и Россия подписали Меморандум о Взаимопонимании по регуляторному сотрудничеству в области лекарственных средств

Регуляторы лекарственных средств Великобритании и России сформулировали ключевые принципы для поддержки сотрудничества в области улучшения здоровья населения. Агентство по регулированию производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) подписало Меморандум о Взаимопонимании (MoU) с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащей практики Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Это соглашение позволит расшиить сотрудничество между двумя органами […]

Качество лекарственного препарата

Обеспечение качества производства биотехнологических продуктов базируется на системе менеджмента качества ISO 9001. Это степень соответствия совокупности присущих характеристик объекта требованиям. Иными словами, сначала человек субъективно задает какие-то требования к объекту — продукту или процессу, а качество определяется тем, насколько объективные характеристики этого продукта удовлетворяют сформулированным ранее субъективным требованиям. Фармацевтическое качество – это пригодность действующего вещества […]

НОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ ПРЕПАРАТА ТАФАМИДИС 

На Секции новейших клинических испытаний 22-й Ежегодной научной конференции Американского общества по сердечной недостаточности были представлены результаты анализа чувствительности и post-hoc анализа. Результаты новых анализов смертности от всех причин показали пользу препарата тафамидис во всех подгруппах. Например, у пациентов с кардиомиопатией, обусловленной транстиретином дикого типа и наследственной формой заболевания, риска смерти снизился на 29% и […]