Besponsa одобрен FDA
Вчера компания Pfizer получила одобрение FDA своего нового препарата для лечения рецидивирующей/рефрактерной острой лимфобластной лейкемии (ОЛЛ). Одобрение пришло в нужный момент, так как уже появляются на горизонте варианты лечения следующего поколения.
Препарат Besponsa был одобрен в ускоренном режиме благодаря FDA и предназначению лекарственного средства для лечения редких заболеваний. Он получил приоритетное рассмотрение в феврале. Препарат содержит особое предупреждение о том, что у некоторых пациентов, которым была назначена целевая терапия, было выявлено серьезное повреждение печени.
Однако, как сказал глава онкологического центра передового опыта FDA, Ричард Паздур: «Для взрослых пациентов с В-клеточной ОЛЛ, если рак не поддался первоначальному лечению или произошёл рецидив, то для них средняя продолжительность жизни обычно низкая.»
FDA заявило, что примерно у 6000 человек в США будет диагностирована ОЛЛ в этом году, и около 1440 человек умрут от этой болезни.
Одобрение нового препарата Pfizer было основано на рандомизированном исследовании, в котором пациенты получали либо препарат, либо альтернативную химиотерапию. Среди прочего в ходе исследования измерялась доля пациентов с полной ремиссией. Из 218 пациентов, получивших Besponsa, 35,8% испытывали полную ремиссию в среднем 8,0 месяцев; по сравнению с 17,4% получавших химиотерапию, в результате чего медиана составила 4,9 месяца.
Источник: fiercepharma.