FDA одобрило Мавирет — новый препарат для лечения вирусного гепатита С
3 августа 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) (англ. Food and Drug Administration, FDA) одобрило новый препарат Мавирет (глекапревир + пибрентасвир) для лечения хронического вирусного гепатита C (HCV) генотипов 1-6 без цирроза, либо с незначительными проявлениями цирроза печени. Препарат можно применять у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности, в том числе у находящихся на гемодиализе. Кроме того, препарат разрешен для применения у взрослых пациентов с HCV (генотип 1), которые ранее получали лечение или ингибитором NS5A или ингибиторами протеазы NS3/4A, но не комбинацией данных медикаментов. Таким образом, Мавирет стал первым препаратом для лечения взрослых с HCV генотипов 1-6 без цирроза печени, которые ранее лечение не получали, при этом длительность терапии составляет всего 8 недель, в то время как продолжительность стандартной противовирусной терапии — не менее 12 недель.
Вирус гепатита C вызывает развитие воспалительного процесса в печени. Это приводит к тому, что постепенно орган утрачивает способность выполнять свои функции, и может развиваться печеночная недостаточность. В соответствии с данными Центра по Контролю и Профилактике Заболеваний, только в США количество больных хроническим гепатитом C составляет 2,7-3,9 миллионов человек: около 75% из них имеют HCV генотипа 1, 20-25% — HCV генотипов 2 и 3, и только незначительное количество – HCV генотипов 4, 5 и 6.
Безопасность и эффективность препарата Мавирет была оценена в клинических исследованиях с участием около 2300 взрослых пациентов с HCV генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6 без цирроза печени или с незначительными его проявлениями. Согласно полученным результатам, у 92-100% пациентов, которые принимали Мавирет в течение 8, 12 или 16 недель, исследователи не обнаруживали вирус в крови спустя 12 недель после прекращения лечения. Таким образом, врачи предположили, что инфекция была вылечена.
Наиболее частыми нежелательными реакциями на фоне приема Мавирет были: головная боль, усталость, тошнота. Мавирет не рекомендуется пациентам с циррозом печени умеренной степени тяжести и противопоказан при тяжелом циррозе печени. Помимо этого, Мавирет противопоказан пациентам, которые принимают атазанавир и рифампицин.
Врачи зарегистрировали несколько случаев реактивации вирусного гепатита B (HBV) у пациентов с HCV и HBV, которые проходили лечение по поводу HCV препаратами, действующими непосредственно на вирус гепатита C, но не проходившие лечение по поводу HBV. Таким образом, необходимо обследовать всех пациентов на наличие HBV перед тем, как начинать терапию препаратом Мавирет.