FDA утвердила новые «суррогатные точки»
FDA опубликовало таблицу суррогатных конечных точек, которые могут быть использованы производителями лекарственных препаратов при проведении клинических исследований. Эта таблица выполняет требование закона о лекарствах XXI века (21st Century Cures Act) по публикации списка «суррогатных конечных точек, которые являются основой для одобрения или лицензирования (в зависимости от того, что имеет место) лекарственных препаратов или биологических продуктов», которые регистрируются по сокращенному и традиционному методам. Таким образом, данная таблица содержит ценные для разработчиков препаратов сведения по конечным точкам, которые могут быть согласованы с FDA в рамках индивидуальных программ разработки лекарственных препаратов или биологических продуктов.
В соответствии с разделом 507(e)(9) закона о продуктах, лекарствах и косметических средствах (Food, Drug and Cosmetic [FD&C] Act), термин «суррогатная конечная точка» представляет из себя маркер, к примеру, лабораторный параметр, данные рентгенографического снимка, физический признак или иное измерение, который сам по себе не может служить прямой мерой измерения клинической эффективности. Однако, он:
- может являться предиктором клинической эффективности и, таким образом, служить основой для традиционного пути регистрации лекарственного препарата или биологического продукта;
- с достаточно высокой степенью вероятности может служить предиктором клинической эффективности и быть использован в рамках досье для сокращенного пути регистрации лекарственного препарата или биологического продукта в соответствии с разделом 506(c).
Таблица суррогатных конечных точек содержит информацию, которую спонсоры ранее уже использовали при проведении клинических исследований для последующей подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства (new drug applications, NDA) или заявления о регистрации биологического препарата (biologics license applications, BLA). В таблице также содержатся суррогатные конечные точки, которые могут использовать как первичные конечные точки эффективности, но которые еще ни разу не были использованы в рамках NDA или BLA. Возможность использования данных конечных точек будет рассматриваться индивидуально для каждого случая.
Источник: www.fda.gov