ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина

ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®.

Это  – первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ.

Компания планирует их производство по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы.

Сейчас на рынке России инсулин лизпро представлен только иностранными препаратами компании Elly Lilly.

Выход российских биоаналогов сделает терапию доступнее для пациентов.

Препараты будут принимать участие в процедуре государственных закупок начиная с осени 2019 года.

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд рублей. Более того, у них довольно высокий экспортный потенциал, так как они являются мировыми блокбастерами.

По внутренним оценкам компании продажи инсулина лизпро в мире составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного – более 2,5 млрд. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта в страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока и Северной Африки, страны Персидского залива и Европейский Союз.

Разработка технологийи организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 составила около 408 млн рублей, 114 из которых были выделены Минпромторгом России, как мера государственной поддержки.

В клинических исследованиях, 1-ая фаза которых проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк», а 3-я в 17 клиниках, приняли участие около 290 человек.

ГЕРОФАРМ стала первой фармацевтической компанией, которая провела клэмп-исследования в России. Компания даже инвестировала в подготовку внешних экспертов, с целью обеспечения соответствия качества проведения исследований мировым стандартам.

Клинические исследования успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Источник: gmpnews.ru