III и IV фазы клинических исследований
III Фаза клинических испытаний
Если препарат оказался эффективен и безопасен во II фазе, он исследуется в фазе III. Клинические испытания III фазы представляют собой тщательно контролируемые исследования, спланированные для определения безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использовано в случае его разрешения к медицинскому применению.
Цели:
- определить краткосрочное и долгосрочное отношение безопасность/эффективность для лекарственных форм активного компонента
- определить его общую и относительную терапевтическую ценность
- специфические характеристики препаратов
- исследовать профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций
Обычно исследования имеют сравнительный дизайн по отношению к существующей стандартной терапии (или плацебо при исследовании нового класса препаратов).
В зависимости от задач конкретного исследования на этой фазе проводят контролируемые исследования с плацебо, референтным препаратом или стандартным лечением. Испытания могут быть как слепыми, так и открытыми. Могут проводиться в том или ином дизайне.
IV Фаза клинических испытаний
Проводятся, после того, как препарат был зарегистрирован по определенным показаниям и становится доступен через розничную сеть. Это так называемые постмаркетинговые (post marketing trials) испытания, проводятся на очень большом количестве участников и используются для определения новых режимов приема препарата, выявления новых побочных эффектов и т.д, позволяют получить более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата.
Примечание:
В клинических испытаниях IV фазы изучают или уточняют эффективность и безопасность зарегистрированных препаратов в пределах показаний, в отношении которых разрешено медицинское применение.
Если возникает вопрос о новой лекарственной форме препарата, он решается через Фазу III.
IV фаза исследований может быть использована для:
- усовершенствования схем дозирования лекарственного препарата
- различных сроков лечения лекарственным препаратом
- взаимодействия с пищей или другими лекарственными средствами
- сравнительного анализа с другими стандартными курсами лечения
- применения препарата в других возрастных группах или у пациентов других категорий
- влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость (снижение или повышение уровня смертности)
- результатов длительного применения у пациентов различных групп
IV фазу иногда путают с постмаркетинговым наблюдением (postmarketing surveillance) — проведением мониторинга безопасности зарегистрированных препаратов. Часть испытаний IV фазы включается в процесс мониторинга, когда они носят наблюдательный характер и не являются экспериментальными. В действительности в задачи IV фазы входит изучение эффективности дополнительно к безопасности.