КОМПАНИЯ «ТАКЕДА РОССИЯ» ОБЪЯВЛЯЕТ О РЕГИСТРАЦИИ В РОССИИ НОВЫХ ПОКАЗАНИЙ ПРЕПАРАТА АДЦЕТРИС® (БРЕНТУКСИМАБ ВЕДОТИН)

Компания «Такеда Россия» объявила о выводе на российский рынок двух новых показаний препарата Адцетрис®:

1) лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой Ходжкина IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином;
2) лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи после минимум одной линии предшествующей системной терапии.

Таргетный препарат брентуксимаб ведотин (БВ) — это конъюгат CD30 направленного моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е (ММАЕ). Брентуксимаб ведотин связывается с CD30-рецептором на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь, вызывает ее апоптоз и гибель.

Адцетрис® выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. БВ первые был зарегистрирован в России 26 февраля 2016г. для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой, а с 26 декабря 2016 также зарегистрирован для лечения пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Целью Компании Такеда является способствование улучшению качества жизни пациентов с помощью последних достижений в медицине.

Регистрация на российском рынке новых показаний  Адцетрис® — это яркий пример реализации принятого компанией курса.
Это антитело и его внедрение в клиническую практику может обеспечить больным, которые исчерпали ресурсы классических схем лечения, длительную ремиссию, возможность проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и дает шанс на полное излечение.

Лимфома Ходжкина (ЛХ) – злокачественное опухолевое заболевание лимфатической системы. Болеют ЛХ преимущественно в возрасте 18-35 лет. В 95% всех случаев на поверхности клеток ЛХ имеется антиген CD30, представляющий собой терапевтическую мишень для БВ.

Главная задача первой линии терапии пациентов с ЛХ — достижение максимального числа полных и длительных ремиссий. Полихимиотерапия (ПХТ) является стандартом лечения ЛХ в России, США и Европе, несмотря на это, у 15-30% пациентов, которые получили препараты первой линии, развиваются рецидивы болезни или наблюдается первичная резистентность.

Стандартный компонент ПХТ — блеомицин приводит к легочной токсичности у 10% пациентов,  смертность  среди пациентов с легочной токсичностью вследствие блеомицина отмечается у 10-20% пациентов. Таким образом, пациенты с впервые выявленной ЛХ нуждаются в более эффективной и безопасной терапии.

Результаты применения БВ основаны на данных регистрационного исследования фазы 3, ECHELON-1, в которое были включены пациенты с ранее нелеченой классической лимфомой Ходжкина III или IV стадии; 664 пациента были распределены в группу брентуксимаба ведотина, доксорубицина, винбластина и дакарбазина (А + AVD) и 670 пациентов в группу доксорубицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD)[3]. Первичной конечной точкой в исследовании принята модифицированная выживаемость без прогрессирования (мВБП).

Двухлетняя мВБП в группах A + AVD и ABVD составила 82,1% и 77,2% (р = 0,04). Применение режима А+AVD уменьшило риск прогрессии, смерти или необходимости проведения второй линии терапии на 23%, что позволило на 33% уменьшить необходимость в высокодозной химиотерапии с аутотрансплантацией стволовых клеток.

Результаты ECHELON-1 сделали возможной регистрацию БВ в комбинации с AVD для терапии пациентов с впервые выявленной ЛХ в США и в Европе.

Источник: www.clinvest.ru