Новый поиск

Попробуйте воспользоваться формой поиска по сайту

428 Результаты поиска для:

7

Промежуточные итоги рынка клинических исследований в РФ за 2022 год

Данная публикация посвящена анализу актуального состояния рынка клинических исследований в Российской Федерации. При проведении анализа были использованы данные реестра разрешений на проведение клинических исследований на сайте Государственного реестра лекарственных средств и аналитические материалы Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. В целом, наблюдается уменьшение количества выданных разрешений на проведение клинических исследований по сравнению с 2021 годом: отрицательный…

8

Препараты бактериофаги: вопросы клинических исследований

Бактериофаги – моно- или поливалентные препараты вирусного происхождения, которые при внедрении в организм вызывают лизис и гибель бактериальных клеток. Лечебно-профилактические бактериофаги являются антибактериальными препаратами. Они используются для лечения и профилактики гнойно-септических и кишечных инфекций. При конструировании препаратов отбирают высоко вирулентные фаги – бактериальные вирусы природного происхождения, активные в отношении гомологичных видов бактерий, независимо от их…

9

Китайский регулятор отклонил 542 заявки на лекарственные препараты в 2021 году

В 2021 году Китайский центр по оценке заболеваний (China’s Center for Disease Evaluation, CDE) отклонил 542 заявки на регистрацию лекарственных средств. Из них 359 были отклонены по причине несвоевременного предоставления дополнительных досье (далее «Превышение срока»), что составляет 66,3% от всех отклоненных заявок. К просроченным относятся заявки 9 препаратов традиционной китайской медицины (ТКМ), 349 химических препаратов…

10

Клинические исследования в Китае

7 июня 2022 года Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA) опубликовал Ежегодный отчет о ходе клинических исследований новых лекарственных препаратов в Китае (2021 год). Годовой отчет CDE и NMPA представляет собой всеобъемлющий анализ клинических испытаний новых лекарственных препаратов за последние 3 года в Китае. Выделим основные моменты данного обзора. 1)…

11

Особенности проведения пострегистрационных интервенционных и неинтервенционных исследований

Сегодня мы поговорим про разницу в проведении и целях IV фазы клинических исследований, об особенностях интервенционных и неинтервенционных исследований (НИС), а также затронем основные задачи пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ). Основные определения: Интервенционное исследование – это исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника и…

12

Особенности проведения ТСКР для инициации исследования биоэквивалентности

Тест сравнительной кинетики растворения in vitro (in vitro equivalence dissolution test, ТСКР) — испытание, включающее в себя сравнение профилей растворения исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата (Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 года N 85). Цели ТСКР: Обоснование выбора серии референтного препарата для КИ. Биовейвер дополнительных дозировок. Биовейвер,…

© Copyright 2010-2024 - X7 Research. All rights reserved.