Нежелательная реакция и нежелательное явление
Основные определения Согласно ICH GCP нежелательное явление (НЯ) – любое медицинское событие, возникшее у пациента или субъекта КИ, которое может и не иметь причинно-следственной связи с применением исследуемого препарата. В качестве примера можно предложить отклонение лабораторного показателя от нормы. Когда есть основания связать НЯ с приемом ЛС, его расценивают как нежелательную лекарственную реакцию. Нежелательная реакция…