Попробуйте воспользоваться формой поиска по сайту
По оценкам Американской ассоциации болезни Альцгеймера, количество пациентов с этим заболеванием на сегодняшний день составляет 46 миллионов человек, их лечение уже обходится в 604 миллиарда долларов ежегодно, а журнал Nature прогнозирует рост числа таких больных до 130 миллионов к 2050 году. Фарминдустрия и правительства разных стран борются с болезнью, но исход этой борьбы далеко не…
Переход от доклинических исследований нового препарата к клиническим – это всегда риск, и с усложнением молекулярной структуры новых препаратов этот риск только нарастает (о чем наглядно свидетельствует несколько зарегистрированных за последние 5 лет трагических случаев, сопровождавшихся смертью или тяжелыми нарушениями здоровья добровольцев). EMA не могло не отреагировать на происходящие изменения, и 15 ноября опубликовало черновик…
Дизайн клинических исследований в варианте не меньшей эффективности (non-inferiority studies) широко распространен при исследовании воспроизведенных препаратов. Спустя 6 лет после публикации черновика, 7 ноября 2016 года FDA был наконец выпущен финальный вариант рекомендаций по разработке исследований данного дизайна. Успешное исследование не меньшей эффективности должно показать, что отличия между исследуемым препаратом и препаратом сравнения достаточно малы,…
Потенциал стран региона СНГ в отношении клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, в настоящее время существенно недооценивается. Среди причин, которые называют участники рынка клинических исследований, заметную роль играет предыдущий опыт (сложность и длительные сроки получения разрешений на КИ), а также опасения по поводу политической стабильности. При этом происходящие во многих странах данного региона изменения…
Регуляторы всех стран обязаны пристально следить за изменениями, касающимися иммунобиологических препаратов и препаратов-биоаналогов, а представители фарминдустрии – своевременно предоставлять такую информацию. ВОЗ выпустила черновик рекомендаций по необходимой информации и объему процедур для внесения изменений в состав или сопроводительную документацию для медицинских иммунобиологических препаратов и препаратов-биоаналогов. Документ адресован как регуляторным органам, так и представителям фарминдустрии. Любое…
Количество программ разработки препаратов-биоаналогов в США выросло в 2 раза за последние три года: с 33 в 2013 году до 66 в 2016. Американский регулятор резюмировал опыт последних лет – на официальном сайте FDA опубликована презентация, в которой агентство дает индустрии советы общего характера в отношении порядка и сущности взаимодействия между FDA и спонсорами. Регулятор…