Оценка возможности набора пациентов
Настоящая оценка возможности выполнения клинического исследования включает стратегические, научные, операционные рекомендации, а также рекомендации по набору пациентов. В этой статье мы сосредоточимся на возможности набора пациентов («enrollability») для клинического испытания. За счет своевременной и эффективной оценки возможности набора пациентов (recruitment feasibility) выигрывают не только компании-спонсоры, но и вся индустрия клинических исследований.
Для начала стоит понять, в каких случаях спонсоры могут быть дезинформированы и введены в заблуждение – как самостоятельно, так и через стратегическое партнерство. Это может произойти на одном из следующих этапов:
- медицинские специалисты подтверждают дизайн протокола
- спонсор / КИО оценивает логистические издержки
- спонсор / КИО опрашивает исследовательские центры, чтобы определить потенциальное число пациентов для успешного набора
Учитывая это специалисты должны планировать исследование, учитывая следующие факторы, через призму возможности набора пациентов:
- дизайн протокола
- страна
- исследовательские центры
- пациенты
Выбор правильных исследовательских центров и целевой популяции пациентов является ключом к эффективному проведению клинических испытаний.
Опросы пациентов часто используются для предварительной идентификации потенциальных участников исследования и тестовых вариантов протоколов испытаний. Опросник отсылает к:
- критериям включения / исключения
- планам терапии
- схеме лечения
- готовности участвовать в клинических испытаниях
Ответы также могут быть использованы для лучшего понимания «дня из жизни» пациентов с особыми состояниями или заболеваниями, чтобы оптимизировать уход за пациентами.
X7 Research оценивает пригодность исследовательских центров для конкретного испытания на основе критериев включения и исключения протоколов. Эти данные, полученные от специалистов по скринированию (feasibility screener), обеспечивают:
- понимание критических значений включения / исключения
- прогнозы относительно возможных ошибок скрининга и показателях отсева (drop out rates), основанные на обратной связи пациента по протоколу / терапии
- прогнозирование набора
- идентификацию наиболее и наименее подходящих центров для исследования
- расчет количества центров, необходимых для завершения исследования вовремя, или более точный расчет продолжительности исследования
Наша компания предоставляет полный спектр услуг по оценке возможности набора пациентов, всегда в срок предоставляя исчерпывающую информацию по запросу спонсора, для развития и совершенствования всей индустрии клинических исследований.
Источники: clariness, appliedclinicaltrialsonline.