Письменное предупреждение FDA индийскому производителю лекарственных препаратов Goran Pharma
Ввиду того, что при проведении инспекции на предприятии были найдены серьезные отклонения от текущих правил Надлежащей клинической практики (current good manufacturing practice, CGMP), и в дальнейшем от компании не последовало адекватных мер по их устранению, FDA опубликовало письменное предупреждение. Основные проблемы, которые были выявлены при инспекции включали в себя: проблемы контроля поступающих товаров (идентификация активных и вспомогательных компонентов от разных производителей); отсутствие должного контроля качества упаковки препаратов; несоответствие дизайна, размера и расположения оборудования для производства, упаковки и хранения препаратов; проблемы с вентиляционной системой.
FDA особо отметило, что на предприятии отсутствовал предварительный контроль качества поступившего сырья для изготовления медицинских продуктов: в наличии имелись только сертификаты поставщиков, однако их подлинность не проверялась. Ввиду возможного наличия примесей в сырье конечный продукт может оказаться опасным для пациентов и даже привести к смертельному отравлению.
Кроме того, серии препаратов поступали на рынок без составления обзорного досье на серию, а партии препарата транспортировались без проведения микробиологического тестирования.
Также FDA обнаружило проблемы с оборудованием. В частности, в оборудовании, которое было обозначено как стерильное, нашли тупиковый отвод трубопровода. FDA полагает, что неудовлетворительный дизайн оборудования мог привести к формированию биопленок.
В зоне, где осуществляется расфасовка, упаковка и хранение препаратов, не поддерживался должный температурный режим: например, летом температура в помещении могла достигать 50°C. В данной зоне также не было вентиляции и систем контроля температуры и влажности.
Ввиду выявленных недостатков FDA сомневается в качестве производимых продуктов в компании и рекомендует нанять независимого консультанта для устранения всех выявленных проблем.
Источник: www.gmp-compliance.org