Препарат BOTOX компании Allergan одобрен для лечения спастичности верхних конечностей у детей.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была одобрена дополнительная заявка на регистрацию препарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) BOTOX, широко применяющегося в косметологии для улучшения состояния кожи. Теперь препарат одобрен к применению у детей в возрасте от 2 до 17 лет со спастичностью верхних конечностей.

FDA рассмотрел заявку в 6-месячном приоритетном режиме.
Такой режим обычно предоставляется методам лечения, которые могут внести существенные улучшения в безопасности и эффективности терапии по сравнению с существующим стандартом.

FDA также рассматривает заявку на использование BOTOX при лечении педиатрических пациентов со спастичностью нижних конечностей.
Решение ожидается в четвертом квартале этого года.

FDA одобрил препарат на основании результатов двух клинических исследований III фазы, в которых принимали участие более 200 пациентов со спастичностью верхних конечностей.

Рекомендуемая доза на сеанс лечения — от 3 до 6 единиц на килограмм, распределенных между пораженными мышцами верхней конечности.

Лечение препаратом не предназначено для замены существующей физической терапии или других видов реабилитации, которые были назначены лечащим врачом.

Источник: gmpnews.ru