Важность биодоступности при исследовании биоэквивалентности
В современном мире качественное проведение клинических исследований становится всё более важным в общественном смысле действием. В связи с их всё возрастающей важностью стоимость на такого рода исследования неуклонно растёт. Однако не все компании способны производить оригинальные препараты, и не каждый потребитель может себе их позволить, именно поэтому становятся так необходимы их качественные заменители – дженерики (англ. — generic). Для того, чтобы на рынок попали только эффективные и безопасные препараты нужно провести исследование биоэквивалентности.
Согласно определению ВОЗ, «два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность». В одной из предыдущих статей мы уже раскрывали понятие биоэквивалентности. Однако в этом определении есть ещё один важный термин – биодоступность. Именно о биодоступности и пойдёт речь в данной статье.
Итак, биодоступность – это доля вводимой дозы медицинского препарата, который попадает в кровоток (систему кровообращения) в неизмененном виде. Биодоступность может быть как низкой, так и высокой. При введении инъекции непосредственно в кровоток, например, внутривенной инъекции (ВИ), биодоступность определяется как 100%-ная. Низкая же биодоступность наиболее характерна для пероральных лекарственных форм малорастворимых в воде и медленно всасывающихся препаратов.
На степень биодоступности влияют такие показатели, как:
- Возраст;
- Пол;
- Физическая активность;
- Генотип;
- Стресс;
- Различные нарушения и/или перенесенные операции на ЖКТ
Выделяют также абсолютную и относительную биодоступность. Абсолютная биодоступность сравнивает биодоступность активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в системе кровообращения после введения не внутривенным способом с биодоступностью того же медицинского препарата при введении его внутривенно. Это процентная доля АФИ, абсорбированного в результате не внутривенного введения, в сравнении с соответствующим медицинским препаратом, введенного внутривенно. Говоря кратко, в случае с абсолютной биодоступностью внутривенное введение будет являться стандартом.
Относительная биодоступность характеризует биодоступность лекарственной формы (А) определенного медицинского препарата при сравнении с другой лекарственной формой (В) того же лекарственного препарата и обычно является установленным стандартом для случаев не внутривенного введения, когда введение осуществляется по любому другому каналу. В исследованиях биоэквивалентности в зависимости от целей учитывают показатели как абсолютной, так и относительной биодоступности.
Из всего вышеизложенного очевидно, что невозможно проводить фармакокинетические исследования (исследования биоэквивалентности) без соответствующих знаний о биодоступности. Компания X7 Research понимает всю сложность такого рода исследований и учитывает все вышеуказанные показатели при работе над конкретными проектами. Вы можете быть уверены в качестве наших услуг и профессионализме сотрудников.
Задать интересующие вопросы по поводу вашего проекта и получить консультацию специалистов нашей компании можно по почте: info@x7cpr.com.
Источник: EUPATI.