Ясная мутагенность
Сведения о мутагенности примесей в составе лекарственных средств очень часто представлены скупо. Информация о мутагенном потенциале примесей в препаратах, разработанных давно, вообще практически отсутствует. Несмотря на это, современные регуляторы требуют, чтобы исследования мутагенности были включены в состав регистрационного досье, даже если разрабатывается дженерик давно известного и широко используемого препарата. Фарминдустрии жизненно необходимы единые рекомендации по проведению исследований мутагенности. Международной конференции по гармонизации (МКГ) эта проблема очевидна.
Разработано и решение этой проблемы – дополнение к рекомендациям ICH M7 (оценка и контроль примесей, реагирующих с ДНК (мутагенных) с целью минимизации потенциальной канцерогенности лекарственного средства).
В дополнении (Применение принципов руководства ICH M7 для расчета приемлемого содержания в составе лекарственного средства различных примесей) приведено резюме данных о широко известных примесях, попадающих в состав лекарств в ходе их синтеза.
Это дополнение недавно, в мае 2017 дошло до стадии публикации в составе руководства (4й шаг) и скоро будет внедрено в мировую регуляторную практику (5й, финальный шаг).
Это дополнение наверняка сделает процесс доклинической оценки для регистрации лекарственных средств яснее, ведь в нем приводятся четкие требования к оценке различных классов соединений.
Источник: ich.org