Завершено подписание исторического договора о взаимном признании между FDA и EMA

FDA и ЕМА подтвердили включение Словакии в договор о взаимном признании; деятельность GMP-инспектората этой страны получила положительную оценку.

Органы заявили об этом в пятницу, 12 июля, до наступления окончательного срока (15 июля), который был отведен на подписание договора всеми сторонами.

С настоящего времени FDA признает результаты GMP-инспекций, проводимых инспекторатами всех 28 стран-членов ЕС.

EMA, в свою очередь достигло договоренности  с FDA о том, что результаты инспекционных проверок, проводимых инспекторами из США, не будут требовать повторных инспекций со стороны европейского регулятора.

Процесс взаимного признания результатов GMP-инспекций развивался ещё с 1998 г., после подписания ЕС и США договора о взаимном признании, который включал в себя «фармацевтическое приложение», согласно которому можно было в ограниченном объеме полагаться на результаты проверок, проводимых регуляторами ЕС и США, соответственно.

Источник: pharmvestnik.ru