Заявление FDA о пробиотиках
16 августа 2018 года было опубликовано очередное заявление специально уполномоченного Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) Скотта Готтлиеба. В этот раз речь шла о совершенствовании регулирования рынка продуктов, которые содержат в своем составе микрофлору, и предназначены для профилактики или лечения заболеваний у человека. Сегодня больше чем когда-либо потребители знакомы с выражениями о «хороших» или «полезных бактериях», которые должны помочь им вылечить или профилактировать заболевания. И роль FDA здесь заключается в разделении науки и научной фантастики.
Нам хорошо известно, что определенные заболевания, например, бактериальные инфекции, а также антибиотики, которые при них назначают, способны нарушить баланс естественной микрофлоры в нашем организме. Микробиота – совокупность всех микроорганизмов в нашем теле – может также влиять на то, как организм пациента реагирует на лечение определенными медикаментами. Например, в некоторых исследованиях было показано, что при коррекции состава микробиоты в организме можно повышать эффективность лечения рака. Также есть предварительные данные о том, что профилактическое введение определенных или «хороших» бактерий может помочь предотвратить некоторые заболевания.
Например, в данный момент изучается, помогает ли назначение определенных пробиотиков в профилактике серьезного заболевания недоношенных детей – некротизирующего энтероколита, поскольку в основе его патогенеза лежит системная инфекция.
В 2016 году FDA издало руководство, в котором приведены объяснения того, как исследователи, которые изучают эффекты пробиотиков как потенциальных лекарств, могут изменить порядок их производства таким образом, чтобы соответствовать всем требованиям, необходимым для начала ранних клинических исследований. В дальнейшем была продолжена работа над совершенствованием методов изучения клинической эффективности и безопасности данных продуктов.
К настоящему моменту FDA еще не одобрило ни один пробиотик как биотерапевтический продукт или биологический продукт – за исключением вакцины, содержащей живой микроорганизм. Однако, существуют продукты, которые попадают под юрисдикцию FDA, включая пищевые добавки, содержащие пробиотики, которые продаются на законном основании, но при этом позиционировать их как продукты, которые могут вылечить или профилактировать какое-либо заболевание – незаконно.
17 сентября FDA проведет симпозиум совместно с Национальным Институтом Здоровья с целью обсуждения продуктов, содержащих микроорганизмы, и их потенциал в лечении и профилактики заболеваний. Другой задачей данного симпозиума также значится улучшение регуляторных норм в данной области, чтобы иметь возможность полноценно оценить все продукты, которые попадают в эту категорию. В FDA утверждают, что они признают потенциальную пользу данных продуктов, но, однако, они также выявили и потенциальные риски. Таким образом, необходимо тщательно оценить все содержащие микроорганизмы продукты, которые заявлены как лекарства, чтобы у потребителя было достаточное количество информации для того, чтобы принять взвешенное решение о покупке той или иной пищевой добавки.
Источник: www.fda.gov